各乡镇人民政府、街道办事处，区级相关部门，驻区有关单位：

《南充市高坪区“十四五”药品安全及高质量发展规划》已经区政府同意，现印发你们，请认真遵照执行。

南充市高坪区人民政府办公室

2023年6月13日

南充市高坪区“十四五”药品安全及

高质量发展规划

药品（包括药品、医疗器械、化妆品，下同）安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我区药品安全监管水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，根据《四川省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》以及《南充“十四五”药品安全及高质量发展规划》，结合我区实际，制定本规划。

一、药品安全现状和形势

（一）现状

“十三五”期间，全区各职能部门（单位）认真贯彻落实中省市区工作部署，以保障人民群众用药安全为核心，按照“四个最严”的要求加强药品监管，稳步提升药品安全的保障能力和监管水平，初步形成了政府主导、部门联动、社会协同、行业自律、公众参与的药品安全社会共治格局，全区未发生系统性、区域性药品安全事件，全区药品产业持续健康发展，人民群众用药安全得到有效保障，“十三五”规划目标全面完成，药品安全总体状况有序、可控。

1.药品安全监管水平全面提升

药品、医疗器械、化妆品等各类专项整治成效明显，有效治理了药品领域热点难点问题。建立药品安全风险分析评估制度，及时防控化解风险隐患。应急管理及安全保障水平全面提高。应急预案不断完善，各级应急管理体系不断健全。精心组织演练，应急能力不断提升。建立舆情快速反应机制，加强广告监测和消费预警。查办了各类涉药品、医疗器械、化妆品案件，药品质量安全保持较高水平。实施化妆品经营使用单位量化分级分类监管，企业质量管理体系有效规范运行。

2.药品安全管理机制进一步完善

通过整合机构，厘清职能，精分类别，将区级药品监管范围进一步细化到了药品流通领域药品零售门店和使用单位。监管重心进一步向基层倾斜，所有乡镇（街道）整合了食药监管所和工质所，壮大了基层监管队伍，目前全区共建成基层监管所7个，其中城区所4个，乡镇所3个。监管服务基础不断巩固，药品监管人员及经费投入稳步增加，监管机构基础设施大为改善，执法装备水平大幅提升，监管执法队伍综合素质进一步提高。基层监管所能力提升建设、药品流通追溯体系建设等取得明显成效。

3.药械安全监管力度持续加强

建立区、乡两级药妆械不良反应（事件）监测报告体系，五年来共上报药品不良反应监测报告1855例、医疗器械不良事件监测报告660例、化妆品不良反应监测报告212例，并分别进行了处理。

“十三五”期间，风险防控机制不断完善，药品安全监督抽检和评价性抽检覆盖全区，5年共完成药品、医疗器械、化妆品监督抽检和评价性抽检750批次，药品、医疗器械及化妆品监督检查覆盖面达100%。

4.药品安全保障能力逐步提升

辖区内零售药店执业药师配备率逐步提升，新开办药店实现执业药师全配备，远程药学服务进一步发展，药学服务能力明显提升。远程电子处方系统基本实现全覆盖，处方药凭处方销售进一步得到保障。利用安全用药月、医疗器械科普宣传周等惠民科普行动普及药品安全知识，公众安全用药用械意识逐年提升。

5.社会共治开拓新局面

药品安全各相关部门（单位）实现信息互通和资源共享。开展药品监管政策、监管动态、监管成果、安全常识等宣教活动，为公众答疑解惑，引导其理性消费、依法维权，药品安全监管公众参与度进一步增强。

（二）形势和问题

党的十八大以来，习近平总书记围绕药品监管工作发表了一系列重要论述，强调“药品安全责任重于泰山”“要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处”“加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制度”“确保药品安全是各级党委、政府义不容辞之责”等，为做好新时代药品监管工作指明了方向。十九届五中全会提出，要把人民生命安全和身体健康放在第一位。党的二十大进一步提出全面履行市场监管职能，坚决守住药品安全底线，持续净化市场环境。药品安全事关民生，药品安全问题引起社会高度关注，群众充满期待，人民群众对药品安全提出了新期盼，形势仍然严峻，问题不容忽视。

1.监管体制仍需完善

2018年党和国家机构改革后，药品监管体制机制做出了调整，但药品安全工作点多线长面广，新事物新情况层出不穷，药品安全管理联动机制尚不成熟，与现代化治理的要求尚有差距，各成员单位协同合作机制需主动适应、进一步改进完善。风险监测、研判、预警和“互联网+”等技术支撑体系建设尚处起步阶段，防范和化解药品安全风险的能力仍需进一步提高。

2.药品风险隐患依然存在

辖区内药品生产企业4家、药品批发企业4家、药品零售企业283家（其中连锁企业占93%以上）、医疗器械生产企业2家、医疗企业经营企业219家、医疗机构575家，药品监管对象多、小、散的问题依然存在。药品领域制假售假违法犯罪行为呈现智能化、网络化、隐蔽化特点，非法添加、非法广告等行为屡禁不止。行业诚信自律机制不健全，药品企业的主体责任落实不够，药品安全意识淡薄、诚信度不高。第三方网络销售、海外代购等新业态、新商业模式层出不穷，产业链条更加复杂，新的风险隐患极易产生。

3.监管能力仍然薄弱

监管队伍建设有待加强，特别是专业技术人员和专家型人才缺乏，监管手段、技术支撑、经费保障等方面存在不足。基础设施、装备配备、信息化监管水平落后。监管部门之间以及监管部门与金融机构、征信机构的信用信息共享和联合奖惩机制还不健全，对违法者的信用联合惩戒威慑力有限。社会共治局面尚未全面形成，距离治理体系和治理能力现代化的要求还有较大差距。

4.社会共治活力欠缺

对行业协会等社会组织扶持力度不够，不能有效引导行业协会通过自律规范管理提升行业整体质量安全水平。社会力量参与政府评议考核不够。科普宣传和风险交流的针对性和有效性仍需提升，部分生产经营者和消费者不了解药品安全法律法规，公众舆情引导存在缺陷。

5.对新形势新要求的把握不足

重大突发性公共卫生事件对药品持续充足安全供应提出了新的挑战，物流运输不畅、劳动力短缺等因素，对药品供应链带来一定的冲击。医药用品网络外卖零售呈爆发式增长，对药品质量安全监管提出了更高要求，暴露出某些环节监管存在不足。

二、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，统筹发展和安全，贯彻落实中省市区关于药品安全的决策部署，坚持改革创新和与时俱进，提高辖区药品安全现代化治理能力，依法全面履行政府监管职责，促进医药产业健康发展，构建多元社会共治格局，推动辖区药品安全水平再上新台阶，切实保障辖区内人民群众药品安全。

（二）基本原则

1.坚持安全第一，科学监管

以确保人民群众用药安全为根本目的，坚持安全第一、科学监管的原则，以提高药品监管质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管，落实药品安全责任，提高监管效能，确保药品质量，全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险。

2.坚持从严执法，规范秩序

建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，加强对药品安全的日常监管，严肃追究药品安全责任，做到全面覆盖、不留死角、不留盲区，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。

3.坚持强化基础，提升能力

统一监管队伍思想，保持队伍的稳定和监管的持续，加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。

4.坚持统一协调，分工负责

强化乡镇人民政府（街道办事处）药品安全责任，落实部门（单位）监管责任，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。构建部门间密切合作的工作机制，做好联合检查和执法、重大信息报送与发布等工作，实现部门联动，增强药品安全监管合力。

（三）发展目标

“十四五”末，药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力进一步提升，应急处置能力明显增强，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。在基层基础建设、监管体系建设等方面，全面提升监管能力。具体目标如下：

1.提升监管能力

在省市统一领导下，监管部门职能充分发挥，各部门（单位）协同配合，建立健全科学、权威、高效的药品监管体系。推动实现参与药品监管工作的人员有专业背景的占比在63%以上、本科学历占比达100%以上，监管队伍专业能力系统培训率达100%，队伍建设取得较大进展。

2.强化质量管理

强化药品、医疗器械经营企业主体意识。严格实施《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，促进全区药品、医疗器械经营环境硬件设施和软件管理进一步升级。加强外配处方管理，确保零售药店执业药师配备达100%。

3.加强智慧监管

依照中省市统一部署，配合推进市、县统一的药品智慧监管平台开发与应用，提升办事效率和服务水平。进一步提升监管信息化水平，健全完善与新形势新要求相适应的追溯体系、信用体系，推动科学监管。配合“互联网+监管”的智慧药监系统建设，推进药品电子监管，保障药品质量可追溯。

4.升级风险防控体系

加强对辖区内药品质量安全风险的评估和防控，关注风险环节，严格风险排查和风险防控，力争使风险监测、研判、预警、控制和应急处置体系更加成熟，提升防范和化解药品安全风险的能力。做到药品不良反应上报率达到每百万人口不低于1200例；医疗器械不良事件上报率达到每百万人口不低于450例；化妆品不良反应上报率每百万人口不低于150例。

三、主要任务

（一）强化药品安全责任意识，确保药品质量

1.完善药品监管责任体系建设

坚持药品安全党政同责，进一步落实辖区的行政责任、属地责任、监管职能和权限，加强药品安全监管责任体系建设，完善药品安全工作责任制。强化基层药品安全管理工作体系，将药品安全工作列为重要职责内容，依托现有管理队伍，全力做好药品安全工作。健全督查督办、评议考核机制，将药品安全工作考核结果作为综合考核评价的重要内容。

2.推动企业落实主体责任

督促企业加强生产经营过程控制，指导企业建立完善药品召回、消费投诉解决、应急处置等制度，实施先进质量管理体系，引导企业强化质量安全和风险防控意识，定期自查评价。督促药品生产经营者加强对所配备的药学技术人员管理，建立药品质量管理人员、执业药师定期培训和考核工作机制，确保其依照法律、法规履行药品安全日常管理的职责。

3.夯实药品安全基础

持续强化监管力度，多措并举筑牢安全底线，聚焦高风险产品，将日常监管、专项检查等方式充分结合，真正实现全链条的动态监管。严厉打击从非法渠道购进药械产品或无资质产品等违法行为，防止假冒伪劣药械产品流入市场，切实筑牢辖区内药品和医疗器械经营市场规范发展底线。

4.规范日常监管行为

深入开展药品安全专项整治。加强行政执法监督，规范执法行为，对销售使用假劣药品的经营企业和使用单位，依法立案查处并撤销许可证。加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为。以乡镇（街道）、村（社区）为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩非法售药行为。规范药材交易。

5.加强药品安全科普宣教

持续开展安全用药月、医疗器械安全科普宣传周等活动，加强化妆品安全科普宣传，打造品牌活动。继续以宣传普法为契机，加强药品安全宣传，创新科普宣传内容和形式，开展丰富多样的宣传活动，普及合理用药等科普知识，引导公众树立科学合理的用药观念，增强全区人民群众药品安全意识，努力营造人人参与、共治共享的良好社会氛围。

（二）改革创新增强监管能力，助推医药产业发展

1.做好对企业的监管服务

以“四个最严”为标准，坚持问题导向、开展法规宣传、进行政策指导，增强企业主体责任意识，帮助指导企业及时解决遇到的政策、业务难题，保证药品质量安全。

2.严把药品零售使用关

加强药品经营行为监督管理，进一步整顿规范药品流通市场秩序，压实药品经营者质量安全责任，确保群众用药安全。严查执业药师等药学技术人员在岗情况，规范零售企业和使用单位日常经营行为。加大对单体药店和使用单位的引导与监管，加强对零售连锁药店的业务指导，促进药店联盟的建立。

3.积极探索监管新模式

认真应对自动售药机、网上药店、商业场所销售药品等药品零售新业态，积极探索医疗机构处方外配等新形势下监管新模式。加强企业管理，鼓励创新，积极防范药品安全风险，认真学习吸收先行地区经验教训，督促相关药品零售企业履行法定义务，力争监管不留盲区。

4.推进行业诚信体系建设

配合推进社会信用体系建设，发挥行业协会作用，加强信用信息公开和共享，依法依规运用信用激励和约束手段，促进市场主体依法诚信经营，促进行业诚信自律，引导和督促企业依法开展生产经营活动，促进行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提高，维护市场正常秩序，营造诚信社会环境。

5.凝聚药品安全保障合力

紧密联系社会各界，充分依托高校、行业协会、专业性社会组织等力量，利用辖区内丰富的科教和产业资源，努力做到推动企业交流、加快产业融合、激发创新力量、培养专业人才、培养社会人文情怀，夯实药品安全社会合力。

（三）加强队伍建设，提升专业监管能力

1.加强监管队伍专业化建设

以需求为导向，稳步扩充职业化、专业化监管队伍，对接省市人才计划，到2025年，全区药品安全监管人员本科比例达到100%。加强监管能力培训，深入开展药品安全领导干部培训、药品监管专业培训和基层监管人员基础培训，全面提升药品监管队伍专业素质。打造培训课程，发挥远程网络教育培训平台作用，“十四五”期间，加大对领导干部、专业人才和基层工作人员的培训力度，培训人数达到100人次。

2.加强执法能力建设

参照《全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准》和四川省相关要求，加强监管机构执法检查基本装备、取证工具、快检装备和应急保障装备的配备，实行分级标准化配备。力争“十四五”期末，区药品监管机构执法检查基本装备全面达标。

3.提高风险监测评价能力

加强药品不良反应监测，健全监测机制，强化对药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的评价、预警与处置；组织开展辖区内药品、医疗器械不良反应报告和监测的相关宣传、培训工作。

4.提升应急管理水平

建立完善监测预警、应急保障、社会动员和总结评估等机制。完善突发事件防范应对制度，提高应急管理工作的规范化、制度化水平。做好急救药品等应急物资储备，确保应急药品保障及时有效。定期开展药品、医疗器械、化妆品安全应急演练。

四、保障措施

（一）坚持党政同责

坚持党政同责、一岗双责，失职追责、尽职免责；坚持谋发展必须谋安全，管行业必须管安全，保民生必须保安全；坚持综合运用考核、奖励、惩戒等措施，督促地方党政领导干部履行药品安全工作职责。

（二）加强组织领导

各部门（单位）要充分认识制定和实施规划的重要意义，以落实“四个最严”为主线，切实加强组织领导，细化任务分解，制定完成时间表和路线图，按计划、有步骤落实各项工作，切实把药品安全监管工作摆上重要议事日程，确保如期完成各项任务。

（三）保障经费投入

根据各部门（单位）工作职责和任务安排，做好资金保障工作，严格资金管理，确保资金安全高效使用。同时，积极引导社会资本参与，多渠道拓展资金来源，确保规划顺利实施。

（四）坚持主体责任

鼓励企业引进先进管理体系、对标药品先进标准开展技术研发应用，不断提升主体责任落实能力。完善药品信用监管体系，健全失信生产经营者联合惩戒机制，实现药品质量安全水平整体提升。

（五）加强智慧监管

准确把握药品行业特点，结合新时期要求，突出科技领域，实施“互联网+监管”，不断优化监管流程，打造药品监管信息化平台，提升智慧监管水平。

（六）坚持社会共治

整合政府、市场和社会资源，加强政策引导，打造平台载体，促进社会组织发挥行业自律和专业服务功能，鼓励社会资本投入药品安全服务领域，创新社会各界参与治理的有效模式，实现药品安全共建、共治、共享。