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高坪市监局“五个突出”加强药品、医疗器械监管

发布机构:区市场监督管理局   发布日期:2020-08-21   点击数:19

 为强化药品、医疗器械经营使用环节质量监管,确保广大群众用药用械安全,近期,南充市高坪区市场监管局依法履职、主动作为、突出重点,加强药品、医疗器械监督管理。

(一)突出风险管理。以阴凉冷藏药品(未按标示温度贮存)、中药饮片(易受潮霉变生虫)、含麻黄碱复方制剂(违规销售)、疫苗以及体外诊断试剂(脱离冷链)、医用口罩等防疫物资(质量不达标)为风险点,加强执法检查力度,提升监管效能。

(二)突出专项行动。结合中药饮片、无菌和植入类医疗器械专项整治、医疗器械交叉检查、医疗器械防疫物资检查等行动,重点检查中药饮片、生物制品、注射器、检验试剂、医用口罩等品种。

(三)突出监督抽检。以零售药店、城乡接合部诊所为重点单位,注重中药饮片、中成药、化学药和抗生素等品种的抽检力度与覆盖面,严格依照抽样程序抽取、封装抽检样品,并在抽检同时进行监督检查。共抽取94家药品经营单位的94批次药品进行送检。

(四)突出规范管理。结合药品经营企业《药品经营许可证》到期换证、医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》新办契机,对通过检查的企业按时换证;对检查中发现问题的企业提出针对性的整改意见,要求限期整改;对不符合开办要求或未通过药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范检查的企业,依据权限出具检查报告不予换(发)证。

(五)突出普法宣传。该局执法人员遵照“谁执法、谁普法”原则,做好药品、医疗器械监督管理法律法规宣贯工作,督促各药品、医疗器械经营使用单位严格按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法规要求规范经营使用行为,以实现辖区内药品、医疗器械质量管理再提升。