高坪区市场监督管理局积极开展无菌和植入性医疗器械专项行动
发布单位:区市场监督管理局
发布日期:2020-05-25 16:10
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为切实督促医疗器械经营企业和使用单位落实主体责任,依法依规从事经营活动及使用质量管理,认真履行监管职责。日前,高坪区市场监督管理局决定自2020年5月至11月,在全区范围内组织开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查和整治行动。

(一)突出关键品种。该局根据国、省、市药品监管部门医疗器械监管工作安排,此次专项行动将重点在对无菌和植入性医疗器械进行全面检查的基础上,着重检查高值医用耗材、用于新冠肺炎疫情防控使用的医疗器械,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品以及一次性使用输注器具、透明质酸钠等。

(二)突出重点单位。重点检查在以往监督检查、交叉检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的经营使用单位;培训不到位、自查不彻底、未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的经营使用单位等。

(三)突出统筹联动。根据职责分工,该局明确由业务股室负责牵头、指导、协调、归总,各所着重监督检查、建立完善监管档案等。同时,各所、执法大队加强对辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位开展监督检查、整治规范。

下一步,该局对逾期未提交自查报告或自查报告弄虚作假的经营企业和医疗机构将依法予以处置;对检查中发现的问题,将督促企业和单位及时整改到位;针对超范围经营、无证经营等违法行为将依法严肃查处,涉嫌犯罪的,一律依法移送公安机关处理。