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索 引 号 734841319/2019-00205 主题分类 执法检查
发布机构 区市场监督管理局 发文日期 2019-06-04 16:42:07
文  号
名  称 高坪区市场监督管理局“三到位”完成医疗器械抽样工作

高坪区市场监督管理局“三到位”完成医疗器械抽样工作

来源:区市场监督管理局     发布日期:2019-06-04     点击数:23 人次

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》等法规要求,为加强医疗器械监督管理,及时发现并处理不符合标准规定产品,保障人民群众用械安全有效,根据省级医疗器械监督抽样要求,高坪区市场监督管理局积极行动,对辖区内医疗器械进行了监督抽样。

思想认识到位。医疗器械监督抽样是强化医疗器械上市后监管、规范医疗器械市场秩序、及时防控医疗器械风险的重要监管手段。该局高度重视,组织药械监管执法人员认真学习《四川省药品监督管理局关于印发<2019年四川省医疗器械监督抽检工作实施方案>的通知》、《南充市市场监督管理局关于做好2019年四川省医疗器械监督抽检工作的通知》等文件,强化责任意识,确保抽样工作有序推进。

规范程序到位。该局严格按照《2019年四川省医疗器械监督抽检工作实施方案》要求,按程序实施医疗器械质量监督抽样。在抽样过程中,执法人员主动向被抽样单位出示行政执法证件及抽样文件,按要求填写《医疗器械抽样记录及凭证》、《医疗器械抽样封签》,注重收集被抽样单位资质、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料。

监管督导到位。该局在抽样工作的同时,注重对医疗器械经营使用单位的执法检查。主要检查经营企业和使用单位的储存设施和条件是否符合要求,所经营和使用产品的购销记录、验收记录是否完整规范,并要求现场提供医疗器械经营使用资质及产品相关资质资料。同时,在执法检查中对发现的违规行为督促经营企业和使用单位及时整改,严把经营和使用关,切实保障公众身体健康和生命安全。

该局此次共抽取了4批次医疗器械,其中一次性使用静脉留置针2批次、一次性使用医用口罩2批次,均按程序送交省医疗器械检测中心检验。

       

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